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迄今为止，只有两种基于外泌体的诊断方法获得了 FDA 的快速通道批准。
其中之一是 Exosome Diagnostics/Bio-Techne 的 ExoDx 前列腺 IntelliScore (EPI) 测试。突破性器械认定于 2019 年 6 月 17 日授予。通过授予该认定，FDA 承认需要避免痛苦且侵入性的前列腺活检。
第二种诊断方法是 Guardant Health 的 Guardant360CDx，于 2020 年 8 月 13 日获得美国 FDA 批准。它是一种基于外泌体的诊断方法，可以检测转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
据 Cancer.Net 报道，到 2023 年，预计美国将有 288,300 名男性被诊断出患有前列腺癌。2020 年，全球估计有 1,414,259 人被诊断患有前列腺癌。诊断时的平均年龄为 66 岁。据估计，2023 年美国有 34,700 人死于这种疾病。2020 年，全球估计有 375,304 人死于前列腺癌。
据《科学新闻》报道，全球每年诊断出超过 130 万例新病例。欧洲和北美加在一起，每年测试近 200 万份活检样本。ExoDx 前列腺检测是一种基于尿液的检测，适用于前列腺特异性抗原 (PSA) 2-10ng/ml 的 50 岁及以上男性。该测试提供风险评分。该测试可以帮助患者放心，避免进行前列腺活检或提高患者对医生建议的依从性。ExoDx 前列腺测试在两项临床试验中进行了评估，共有 1,022 名患者参与，自首次推出以来已在超过 30,000 名患者中使用。测试费用为 760 美元。
Guardant Health 的 Guardant360 CDx 已被批准用于任何实体癌肿瘤患者的肿瘤突变分析。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别表皮生长因子受体 (EGFR ) 改变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者可能会受益于 Tagrisso（奥希替尼）治疗。该测试为患者和临床医生提供了一种简单、快速的血液测试，有助于为个性化治疗选择提供信息。该测试已被超过 7,000 名肿瘤学家使用，迄今为止，美国已进行了超过 150,000 次 Guardant360 测试。一次测试的费用约为 4,216 美元。
这两种获批的基于外泌体的诊断方法现已产生商业收入，预计未来几年将有更多的诊断和治疗方法进入市场。预计推动该市场增长的关键因素是随着新的竞争对手不断进入该领域，对癌症诊断的需求增加以及外泌体技术的改进。总体而言，预计到 2030 年，全球干细胞外泌体诊断和治疗市场将显着增长，六年复合年增长率高达 10.5%。
