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2024 年 3 月 1 日，科济药业宣布 国家药品监督管理局（“NMPA”）已经正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对 BCMA 的自体 CAR- T 候选产品）的新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
赛恺泽 ® 是一种自体 BCMA 靶向 CAR- T 细胞产品，它是通过慢病毒转导 T 细胞产生的。慢病毒编码的 CAR 包括全人源 BCMA 特异性单链可变片段（“scFv”），人 CD8α 铰链结构域、CD8α 跨膜结构域、4-1 BB 协同刺激结构域以及 CD3ζ 激活结构域。自研的新全人源 scFv 具有较高的结合亲和力和稳定性。
赛恺泽 ® 的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心 II 期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据 2022 年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，赛恺泽 ® 表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的 10%。¹随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据 Frost and Sullivan 估计，2023 年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为 15.3 万人，新发病例数为 2.32 万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于 2030 年将增长至 26.63 万人。²
赛恺泽 ® 中国注册临床试验主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授表示：“在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选项很少。这些患者存在巨大的未被满足的临床需求，亟需一种有效、安全和方便的治疗方法。赛恺泽 ® 的获批为我们临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。”
赛恺泽 ® 中国注册临床试验主要研究者、苏州大学附属第一医院血液科主任医师傅琤琤教授表示：“从已发表的 LUMMICAR- 1 研究结果来看，赛恺泽 ® 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。非常欣慰能看到赛恺泽 ® 成功获批上市，也期待它未来惠及更多患者，帮助患者获得高质量的长期生存。”
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“在科济成立十年之际，我非常高兴宣布赛恺泽 ® 成功获批上市，这是公司发展历程中的重要里程碑，也是对我们团队不懈努力的最好回馈，衷心感谢团队成员、研究者、患者以及社会各界的支持与信任。我们期待赛恺泽 ® 能为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来更多的希望，改善他们的生存状况。秉承‘科创济世’的愿景，我们将持续探索新技术，拓展拥有全球权益的产品管线，解决 CAR- T 细胞疗法 面临的重大挑战，并为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。”
